在一系列相关政策的出台和重大机构、项目的落地后，海南自贸区创新医疗器械进口已取得重大突破，创新医疗器械已成为海南自贸区发展重点。带动医养健康等现代服务业规模持续扩大，2021年一季度乐城先行区接待医疗旅游人数25392人次，同比增长932.20%，如博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用进口特许药械品种突破135例，成为国际创新药械进入中国市场的重要通道。

 近年来，随着我国医疗器械产业的快速发展，行业监管也越趋严格。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。由于医疗器械直接关系到群众的生命健康，因此保证医疗器械的安全有效至关重要。

 为保持药械化监管的连续性、一致性，在减轻处罚方面也有相关规定，《裁量基准》沿用了之前药品和化妆品行批项政处罚裁量基准中关于减轻的原则规定，即把减轻处罚的裁量幅度允许减到最低限度的10%，作为减轻的底线，避免实践中发生减轻到“零”的可能性。在处罚种类的把握上，裁量范围”和“裁量基准”仅针对“罚款”的处罚种类，对于警告、没收违法所得和非法财物、吊销批准证明文件、许可证等行政处罚种类未予纳入。

 史赛克是一家大型骨科及医疗科技公司，产品涉及关节置换、创伤、颅面、脊柱、手术设备、神经外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微创手术、导航手术、智能化手术室及网络通讯、生物科技、医用床、急救推床等。强生公司主要生产及销售的产品涉及护理产品、医药产品和医疗器材及诊断况和成长能力，并赋予合理估值。拓宽业务范围得到更充足的资金支持。未来还将有产品市场等多个领域。按业务划分，其中制药业务Q1销售额121.99亿美元，同比增长9.6%。医疗器械业务销售额65.79亿美元，同比增长10.9%。消费者健康业务销售额35.43亿美元，同比下降2.3%。

 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站发布公告，启动医疗器械注册技术审评结论集体决策机制，通过集体讨论形成小组审评项目的补正通知单和注册、许可事项变更注册及临床试验审目的审评结论。在政策推动下，我国医疗器械市场市场规模不断扩大的同时，整个产业也在加速创新发展。海南贸易港取得的成就，其实就是国内医疗器械创新发展的一个缩影。

 医疗器械企业拆分子公司正在成为热潮，大部分械企拆分公司主要是为了拓宽融资渠道，使母公司进一步聚焦主业。越来越多医械企业宣布拆分其业务，也显示出医疗器械行业的竞争将变的更加激烈。分拆子公司单独上市将直接对接资本市场，利于公司融资渠道拓宽、融资效率提升、资金成本下降，能减少信息不对称，令市场充分认识公司经营状更多科研实力强大、经营状况良好和成长能力高的的药械企业将步入分拆行业，并形成常态化。相关企业需要更加注重市场需求，加快创新升级，以及及时调整市场策略，才能确保自己在市场上的竞争力。

 医疗器械具有多样化、专业领域跨度大等特点，因此对其进行科学分类是有效监管、合理配置监管资源的重要基础。在结合我国国情的基础上，研究并制订出新一版的《医疗器械分类目录》。其主要目的，还是用于指导监管部门和企业识别产品管理类别，并作为划分不同层级监管职能、实施不同层级注册审批制度的重要依据。随着医疗器械分类目录动态调整工作的持续深入，医疗器械分类目录预计将更加科学、专业的为医疗器械精准化管理提供依据，并将更好地为医疗器械科学监管、促进医疗器械良性发展服务。

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