在新版药品管理法之下，行业监管力度加严，违法成本大大提升，然而近年来，因为假劣药品被罚的药品经营企业其实并不少。2020年1月至7月，全国共查处生产销售和使用假劣药案件3023件，货值金额2760.3万元，罚款4821.9万元。在7月份，山东省药监局还对一家生产不合格药品的企业开出了高达416.6万元的罚单。无论是药店还是药品生产企业都需要合法合规经营才能走得更远。毕竟药品属于特殊商品，其质量安全关系人类的身体健康。

 结合药监部门历年历次的飞检报告，可以明显发现不合格的中药饮片其之所以不合格的原因多半都与“性状”有关。中药饮片的性状鉴别指传统的经验鉴别，是用人的感官，即眼看、口尝、鼻嗅、耳听、手摸等对中药饮片进行鉴别，主要内容包括形状、规格、大小、表面或切面颜色、特征、质地、折断现象、气味、水试、火试等。性状鉴别不合格，就意味着产品将失去在市场上流通的资格。

 市场的无序竞争、劣质产品鱼龙混杂、以假换真，饮片受到质疑也无可厚非。传统、落后的生产模式以及不科学的管理理念造成中药饮片质量的不稳定性。于中药饮片因性状屡次被曝不合格，业内认为，这主要是中药饮片的质量容易受生产模式和管理方式的影响而导致。

 质量安全已成为影响医药行业发展的重要问题。制药工艺的先进与否也会直接影响到药品的质量和产量。因此，相关企业还需要加速推进药品生产标准化建设，来进一步保障药品质量安全。在医药政策以及企业的积极发展下，目前很多新型制药设备已开始日益弥补我国在高端制药设备上的空白，例如新型制剂工艺设备、大规模生物反应器及附属系统、蛋白质高效分离和纯化设备、连续化固体制剂生产设备、先进粉体工程设备等。所有药企都需要进一步加强自律，并严格按照新版药典要求，做好种植、生产、加工、流通等每个环节的把关工作，助推医药产业整体质量的提升。在行业现代化、高端化、智能化的发展中，还有越来越多企业也开始走上了研制和生产高端制药设备的道路。

 有一部分是因为制药设备管理及维护的现存问题，主要包括企业员工对制药设备管理的认识不足、制药设备管理及维护的信息化投入不足、缺乏有效的管理制度及方法等。除了不断创新研发更高品质高端制药设备外，随着目前医药行业监管趋严，制药设备的维修管理也在变得越来越重要。目前国内包衣设备的种类多样，而随着技术的发展和快速进步，越来越多不同功能的产品还在接连涌现。在选择包衣设备时药企应根据实际需求，结合产品的性状、素片的大小、脆碎度、硬度、以及药物自身特性等进行优化考虑，从而选择适合自己的生产的设备。

 可通过加强工作人员质量意识，加强制药设备管理及维护的信息化建设，实行岗位责任制、强化人员职能，建立有效的管理工作模式等方法，提高制药设备管理及维护水平，减低药品安全事故发生率，提高临床用药安全性。随着技术的不断发展，检测杂质所应用的仪器在药品质量控制环节中发挥了举足轻重的作用。为更好的确保用药安全，相关的药物杂质分析和检测设备不断诞生，且技术日益精进。某企业研发的药品杂质异物探测仪便采用了智能化识别技术，具有自学习和记忆功能，能自动认识和记忆产品特点，有效排除各种“产品效应”产生的干扰。如某企业研发生产的ZW-3紫外分析测定仪在药物生产和研究中，便可用来检查激素生物碱，维生素等各种能产生萤光药品的质量。比如高效液相色谱仪，该产品可有效将中药待测组分或组分与其它杂质分离，达到鉴别、检测和含量测定的目的。

 隔膜泵