新版药典的修增订内容覆盖了检查法和标准与指导原则，将药品微生物控制由终端向源头和生产过程控制，使风险控制点前移，全面贯彻了药品全生命周期管理的理念，就指导原则而言，新版药典包括三个微生物相关指导原则，与2015版药典相比，有删除部分，也有新增或修改部分。

 以中药饮片为例，中药饮片的质量与行业健康可持续发展息息相关，而微生物污染是影响中药饮片质量安全的重要因素。微生物检测是保障药品质量安全的重要一环，新版药典新增了“中药饮片微生物限度检查法”，新标准与国际标准更加协调。

 包衣设备企业开始面临更多的挑战，为了更好的确保药品稳定性，目前不少包衣设备生产厂家都开始对设备进行改进升级。小型包衣机与包衣机的工作原理类似，是将被包衣的片芯在包衣机的滚筒内通过可编程序控制系统的控制，使之不断的、连续地、重复地做出复杂的轨迹运动。被广泛用于制药、化工、食品等行业，用于片剂、丸剂包制糖衣、滚制食品及化工产品。制定中药饮片微生物限度标准，既有利于加强中药饮片的质量控制，助力提升中药产业发展水平，同时也大大提升了质量规范成本，一些不具备“核心竞争力”的中小企业淘汰已在所难免，整个产业将加快转型升级。

 在药品开发过程中，杂质可能由于原料药物成分不稳定、与辅料不兼容，或者是与包装材料发生反应而产生。为更好的确保用药安全，相关的药物杂质分析和检测设备不断诞生，且技术日益精进，杂质的鉴别、定量、定性和控制已成为药物开发过程的关键组成部分。药物中各种杂质的数量将影响药品的安全性，对危害人体健康、影响药物稳定性的杂质，必须严格控制其限量。高效液相色谱仪在中药检验中得到了越来越广泛的应用，高效液相色谱仪，该产品可有效将中药待测组分或组分与其它杂质分离，达到鉴别、检测和含量测定的目的。

 在药品安全领域，区块链也展现出了良好的运用前景，随着合规化政策和监管举措层层渗透进行业，互联网科技企业都开始拓展联盟链相关应用，国家也在给市场下放区块链解决方案订单，可以预见，未来区块链产业应用将会在金融等多个领域渐次落地。运用区块链技术在溯源方面的优势，可以有效解决医药产业面临的产品安全、药品防伪溯源等问题。

 在药品生产上，需要加速更新换代更高效的制药设备以及检测仪器，对药企而言将会面对越来越多的挑战，在生产环节要不断加强注意规范、加强管理，保证企业在日常生产管理过程中的高效和安全，这些对药企的日常生产以及未来发展都至关重要。目前市场上的高端精密仪器基本依赖于进口，国产设备相对缺乏竞争力，因此对于国产设备企业而言，意味着具备较大的进口替代空间。

 有精密仪器设备企业推出微生物在线检测分析仪，可以实时监测制药用水中的微生物浓度，每两秒钟获得一次结果，可以更好地控制药企的水系统。在业内研究人员以及药品检测设备制造企业的努力下，国产的药品检测技术以及检测设备正不断在行业内发挥出关键作用，药企为了促进药品质量提升和产业高质量发展，对于相关仪器检测设备的需求正进一步加大。国产药机因为产品种类丰富、质量好、技术含量高、价格实惠，不断受到众多药企的青睐。

 制药设备企业更要保证好产品的质量与安全，帮助药企保持稳定、清洁、安全的运行状态，杜绝有可能会降低药效、破坏药品安全的安全漏洞。

 隔膜泵